Biofeedback Etkinlik Kılavuzu
Biofeedback Etkinlik kılavuzu ve seviyeleri Amerikan Psikoloji Derneği (APA), Uygulamalı Psikofizyoloji ve Biofeedback Derneği (AAPB) ve Uluslararası Neurofeedback ve Araştırma Derneği (ISNR) tarafından La Vaque et al. (2002) ve Yucha ve Montgomery (2008) tarafından klasifiye edildiği şekilde geliştirilmiştir (Bakınız Dipnot 1)
Klinik Etkinlik Seviyeleri
Seviye 1: Pratikte Desteklenmiyor, Sadece kulaktan dolma kanıtlarla veya editörsüz vaka çalışmalarıyla destekleniyor. (DENEYSEL)
Seviye 2: Etkili Olabilir. En az bir çalışmada etkili olduğu gösterilmiş ama çalışmada kontroller arasında bir randomize ayırma yoktu
Seviye 3: Muhtemelen Etkili. Birden fazla klinik, gözlemsel, bekleme listesi veya hasta içinde veya hastalar arasında çalışmada pozitif etkileri olduğu gösterilmiş
Seviye 4: Etkili. Tedavi olmaması veya plasebo kontrol grubundan daha etkili olduğu gösterilmiş; çalışma geçerli ve açıkça belirtilen sonuç ölçütleri içermelidir ve aynı etkinlik derecesini gösteren en az iki bağımsız araştırmacı tarafından tekrarlanabilmelidir
Seviye 5: Etkin ve Spesifik. Makul plasebo tedavilerine veya fiili tedavilere istatistiksel olarak üstün olduğu gösterilmiştir ve böyle olduğu iki veya daha fazla bağımsız çalışmada gösterilmelidir.
Seviye 2-5 arası etkinlik sıralamasına giren yayınlar bilimseldir. Klinisyenlerin kullanması için yeterlidir. Hekimler Seviye 1’e giren bir durumuda tedavide kullanabilirler. Etiket dışı tedavi yöntemi olarak. Bir tedavi bir hastalık için kanıtlanmışsa hekim diğer hastalıkta kullanıldığın da etkisi olacağını düşünüyorsa o tedaviyi (ilaç veya ilaçsız) kullanabiliyor.
Görüldüğü gibi en önemli Kanıta Dayalı en üst kural, Bilimsellik için Hakemli dergide yayınlaması ve Biofeedback tedavisinin istatistiksel olarak iki veya daha fazla bağımsız çalışmada üstün olduğu olduğunun gösterilmelidir. Bu karşılaştırma ya etkin bilinen tedavi ile yada plasebo veya randomize kontrol grubu ile karşılaştırılması gerekmektedir.
Türkiyenin de bağlı olduğu HELSİNKİ DEKLARASYONUN da (World Medical Association, 2000; 32ci maddesinde) beyan ettikleri görüşe göre bilinen etkin bir tedavinin bulunduğu durumlarda plasebo kontrollü çalışmaların yapılmasının gerekmesi etik dışıdır ve etkin bulunmuş tedaviyle karşılaştırılması yeterlidir.
Örneğin, Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB)’da kanıtlanmış bir ilaç tedavisi olduğu için, DEHB tedavisinde Neurofeedback (NF) tedavisinin en az ilaçlar kadar etkili olduğunu gösteren 9 kontrollü çalışma yayınlanmıştır. (Bakınız Dipnot 2-10)
NF tedavisinin DEHB’da ilaç kadar etkili olduğu kanıtlanmıştır. EEG Biofeedback, stimulant ilaçlara etkili bir alternatiftir ve ilaç tedavisi başarısız olduğunda, yan etkiler görüldüğünde veya ilaç kullanımına uyma sorunu olduğunda tercih edilecek; ilaçlara cevap vermeyen çocuklarda, ilaçlara kısmen cevap veren çocuklarda veya ilaçlı tedavi istemeyen ailelerin isteği üzerine DEHB tedavisinde kullanılabilecek alternatif bir tedavi yöntemidir.
Türkiyenin de bağlı olduğu HELSİNKİ DEKLARASYONUN da (World Medical Association, 2000; 32ci maddesinde) beyan ettikleri görüşe göre bilinen etkin bir tedavinin bulunduğu durumlarda plasebo kontrollü çalışmaların yapılmasının gerekmesi etik dışıdır ve etkin bulunmuş tedaviyle karşılaştırılması yeterlidir.
Örneğin, Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB)’da kanıtlanmış bir ilaç tedavisi olduğu için, DEHB tedavisinde Neurofeedback (NF) tedavisinin en az ilaçlar kadar etkili olduğunu gösteren 9 kontrollü çalışma yayınlanmıştır. (Bakınız Dipnot 2-10)
NF tedavisinin DEHB’da ilaç kadar etkili olduğu kanıtlanmıştır. EEG Biofeedback, stimulant ilaçlara etkili bir alternatiftir ve ilaç tedavisi başarısız olduğunda, yan etkiler görüldüğünde veya ilaç kullanımına uyma sorunu olduğunda tercih edilecek; ilaçlara cevap vermeyen çocuklarda, ilaçlara kısmen cevap veren çocuklarda veya ilaçlı tedavi istemeyen ailelerin isteği üzerine DEHB tedavisinde kullanılabilecek alternatif bir tedavi yöntemidir.
Eski Sağlık Bakanı ve TTBM Sağlık Bilim Komisyonu Başkanı Prof. Dr. Recep Akdağ, bir gazetede verdiği röportajda “Kontrollü çalışmalarla, hakemli bilimsel dergilerin, “Evet bu kanıta dayandırılmış tıptır” dediği her şeye vatandaşımız güvenebilir” demiştir. (Bakınız Dipnot 11)
İstanbul Tabip Odasının süreli Bilimsel “Klinik Gelişim Dergisi” Kanıta Dayalı Tıp ve Sürekli Mesleki Gelişim ile ilgili bilimsel yazısında sayfa 23 ve 24 de sarı ile üstü vurgulanan yerler de görüldüğü gibi, Kanıta dayalı tıp sadece Meta analiz çalışmaları ile belirlenemez hakemli dergide yayınlanmış Klinik vaka çalışmaları (Seviye 2 demektir) da bilimsellik kanıtıdır” denmektedir.(EK-9)
Kanıta Dayalı Tıp ve Klinik Araştırma: Her İkisine de İhtiyaç Var, Hiçbiri Mükemmel Değil adlı makale de Kanıta Dayalı Tıp Kriterlerinde en üst düzey altın standart olarak Randomize Kontrollü çalışmalar olduğu bilinse de bu çalışmalarda da sorun olduğunu ve sadece Randomize çalışmalar ile değil tüm piramitdeki çalışmaların, hekim tecrübesinin ve hastaların ne hissettiğinin de önemli olduğu yukarda görülen Kanıta Dayalı Piramit şeklinde belirtilmektedir. (Bakınız Dipnot 12)
Kardiyolojik tıbbi tedavilerin de üst düzeyde tüm hastalara etkili olduğunu gösteren yeterli bilimsel veri ve kanıt olmadığı halde ilaçlar kullanılmaktadır. Bakanlık buna karışmadığı gibi hekimlerin eğitimini aldığı ilaçsız yan etkisiz bir tedavi yöntemine de karışamaz.
Kardiyoloji’de tıbbi tedavilerin yüzde 11’i Randomize kontrollü çalışmalar tarafından ve yüzde 48’i tek vaka çalışması üzerinden veya Ekspert uzman görüşü ile (BİLİMSELLİĞİ KANITLANMAMIŞ) desteklenerek kullanılmaktadır. (Bakınız dipnot 13)
Ayrıca, aşağıdaki hakemli dergilerde yayınlanan en az iki plasebo veya randomize çalışmanın sonuçları sonrası yapılan meta analiz/sitemik inceleme AKIL SAĞLIĞI KLİNİSYENLERİNİN (Uzman/Klinik psikologlar, psikiyatristler gibi) biofeedback yöntemini DEHB’lı çocuklarda kullanması için yeterli en üst düzey bilimsel kanıttır.
2020 yılında Arns ve ark. ları sistemik inceleme sonucunu, Amerikan Psikologlar Birliğinin (APA) daha katı kriterlerini kullanarak, “Çocuklarda Neurofeedback ve Dikkat Eksikliği/Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB): Kanıtları ve Önerilen Tedavi Kılavuz İlkeleri Derecelendirmesin” de Neurofeedback’in ilaçlar kadar etkin olduğunu hakemli dergide yayınladılar. (Bakınız Dipnot 14)